華潤順?lè )宸菬o(wú)菌車(chē)間順利通過(guò)新版GMP認證現場(chǎng)檢查

2014年3月30日至4月2日,華潤順?lè )宸菬o(wú)菌車(chē)間迎來(lái)廣東省藥監局GMP檢查組的GMP認證現場(chǎng)檢查。

本次檢查,檢查組專(zhuān)家根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂)及其附錄有關(guān)規定對我公司軟膏車(chē)間、外用液體車(chē)間、口服制劑車(chē)間、中藥提取車(chē)間以及原料車(chē)間(佐匹克?。┑馁|(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、機構與人員、廠(chǎng)房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理等方面進(jìn)行了為期4天的全面檢查。經(jīng)綜合評定,確認我公司各項工作符合新版GMP要求。

檢查組專(zhuān)家充分肯定了我公司在執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中在培訓體系、文件體系以及標準化實(shí)驗室建設等方面所做出的努力與成效,但也指出了在設備管理、現場(chǎng)標識管理等方面存在的不足。針對檢查組專(zhuān)家提出的缺陷項目,公司將積極組織各相關(guān)部門(mén)管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員召開(kāi)專(zhuān)項會(huì )議,對各位專(zhuān)家提出的意見(jiàn)進(jìn)行認真細致地分析,擬定整改計劃并進(jìn)行徹底、完整的整改,保證認證評審的順利通過(guò)。

通過(guò)2013年7月的無(wú)菌針劑車(chē)間GMP認證以及本次非無(wú)菌車(chē)間GMP認證,使公司全體員工對新版GMP有了更深層次的理解與認識,公司將以此為契機,促進(jìn)質(zhì)量管理體系質(zhì)的飛躍,避免因質(zhì)量原因所致的藥害事故發(fā)生,保證藥品質(zhì)量安全有效,保證消費者用藥安全。

 

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